Fecha de publicación: 01/09/2021
Esterilización de productos para la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para productos sanitarios para un solo uso que incorporen tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control sistemático de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14160:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)
La norma UNE-EN ISO 14160:2021 establece los requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control sistemático de un proceso de esterilización para productos sanitarios que incorporan tejidos animales y sus derivados. Esta norma se aplica a los agentes esterilizantes químicos líquidos utilizados en la esterilización de productos para la salud.
La norma define los requisitos para la selección, caracterización y validación de los agentes esterilizantes químicos líquidos, así como para el diseño y desarrollo del proceso de esterilización. También establece los criterios para evaluar la eficacia y seguridad del proceso de esterilización.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran:
* La selección de agentes esterilizantes químicos líquidos adecuados para el tipo de producto a esterilizar.
* La caracterización de los agentes esterilizantes químicos líquidos, incluyendo su composición, propiedades físicas y químicas.
* El diseño y desarrollo del proceso de esterilización, incluyendo la selección de las condiciones de procesamiento y el control de los parámetros críticos.
* La validación del proceso de esterilización, incluyendo la evaluación de la eficacia y seguridad del proceso.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar que los productos sanitarios sean seguros y efectivos, y para proteger a los pacientes y usuarios finales. Los fabricantes y proveedores de productos sanitarios deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar