Fecha de publicación: 23/12/2020
Elementos elastoméricos para productos de administración parenteral y para productos de uso farmacéutico. Parte 2: Identificación y caracterización. (ISO 8871-2:2020).
La norma UNE-EN ISO 8871-2:2020 se refiere a los elementos elastoméricos utilizados en productos de administración parenteral y farmacéuticos. Esta parte 2 de la norma se centra en la identificación y caracterización de estos elementos.
La norma establece los requisitos para la identificación y clasificación de los materiales elastoméricos, incluyendo su composición química, propiedades físicas y mecánicas. Se definen diferentes categorías de materiales elastoméricos según sus características y aplicaciones específicas.
En cuanto a la caracterización, se establecen métodos para determinar las propiedades de los materiales elastoméricos, como la resistencia a la tracción, la flexibilidad, la resistencia al abrasión y la estabilidad dimensional. También se definen los procedimientos para evaluar la compatibilidad de los materiales con los productos farmacéuticos y los líquidos biológicos.
Además, la norma establece requisitos para la documentación y el control de calidad de los elementos elastoméricos, incluyendo la conservación de registros y la verificación de la conformidad con los requisitos establecidos. La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y médicos que contienen elementos elastoméricos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar