Fecha de publicación: 04/12/2019
Elementos elastoméricos para productos de administración parenteral y para productos de uso farmacéutico. Parte 3: Recuento de las partículas liberadas. Modificación 1 (ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018)
UNE-EN ISO 8871-3:2004/A1:2019
La norma UNE-EN ISO 8871-3:2004/A1:2019 se refiere a los elementos elastoméricos utilizados en productos de administración parenteral y farmacéuticos, específicamente en lo relacionado con el recuento de partículas liberadas. Esta norma es una modificación de la ISO 8871-3:2003, que se publicó originalmente en 2004.
La presente modificación A1 (2019) se enfoca en la precisión y exactitud del método para medir el número de partículas liberadas por los elementos elastoméricos. La norma establece procedimientos y requisitos para la evaluación de la cantidad de partículas que pueden ser liberadas durante el uso de estos materiales.
Entre las principales disposiciones de esta norma se encuentran:
* Definición de términos clave, como «partícula» y «liberada».
* del método de recuento de partículas, incluyendo la preparación del material, la selección de la muestra y el análisis de los resultados.
* Requisitos para la limpieza y esterilización de los elementos elastoméricos antes de su uso.
* Criterios para la evaluación de la calidad y seguridad de los materiales.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos y medicamentos que contienen elementos elastoméricos, como catéteres, tuberías y otros dispositivos médicos. Los fabricantes y proveedores de estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar