Fecha de publicación: 23/10/2019
Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 1: ARN aislado. (ISO 20166-1:2018).
La norma UNE-EN ISO 20166-1:2019 establece especificaciones para los procesos preanalíticos en el examen de diagnóstico molecular in vitro, concretamente para la extracción y aislamiento de ARN a partir de tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Esta norma es parte 1 de una serie de estándares que abarcan el proceso completo de análisis molecular.
La presente norma se dirige a los laboratorios de diagnóstico y a las empresas que desarrollan reactivos y sistemas para la extracción y aislamiento de ARN a partir de FFPE. Establece requisitos para la calidad del material biológico, los equipos y los reactivos utilizados en el proceso de extracción y aislamiento.
La norma UNE-EN ISO 20166-1:2019 se centra en la extracción y aislamiento de ARN a partir de FFPE, considerando factores como la calidad del material biológico, la estabilidad del ARN, la eficiencia de la extracción y el rendimiento de los reactivos. Establece también procedimientos para la verificación y validación de los métodos de extracción y aislamiento.
La aplicación de esta norma permitirá garantizar la calidad y fiabilidad de los resultados obtenidos en el análisis molecular, lo que es fundamental para la toma de decisiones médicas informadas. La norma también contribuye a promover la interoperabilidad entre diferentes laboratorios y proveedores de reactivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar