Fecha de publicación: 03/07/2019
Sondas uretrales estériles para un solo uso. (ISO 20696:2018, Versión corregida 2018-09).
La norma UNE-EN ISO 20696:2019 establece los requisitos y métodos para la evaluación de la seguridad, eficacia y compatibilidad de las sondas uretrales estériles para un solo uso. Esta norma se aplica a las sondas uretrales estériles fabricadas con materiales biocompatibles y destinadas al diagnóstico y tratamiento médicos.
La norma define los términos y conceptos clave relacionados con la sonda uretral, incluyendo su diseño, construcción, materialización y ensayo. Se establecen los requisitos para la fabricación, el almacenamiento y el transporte de las sondas, así como los procedimientos para la verificación de la conformidad con la norma.
Entre los aspectos técnicos que se abordan en esta norma se encuentran:
* La resistencia mecánica y el comportamiento bajo carga de las sondas.
* La biocompatibilidad y la reactivividad de los materiales utilizados en su fabricación.
* El rendimiento y la precisión de los mecanismos de apoyo y guía.
* La esterilidad y la limpieza de las sondas antes del uso.
* Los procedimientos para la verificación y certificación de la conformidad con la norma.
La aplicación de esta norma busca garantizar la seguridad, eficacia y compatibilidad de las sondas uretrales estériles para un solo uso, lo que es fundamental para proteger la salud de los pacientes y garantizar el éxito del tratamiento médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar