Fecha de publicación: 01/06/2018
Orientación sobre la aplicación del marcado CE y la preparación de la Declaración de Prestaciones para aparatos sanitarios (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2018.)
La norma UNE-CEN/TR 17221:2018, «Orientación sobre la aplicación del marcado CE y la preparación de la Declaración de Prestaciones para aparatos sanitarios», es un documento técnico que establece las directrices para la aplicación del marcado CE y la elaboración de la Declaración de Prestaciones en el caso de los aparatos sanitarios.
Este documento, ratificado por la Asociación Española de Normalización (AENOR) en junio de 2018, tiene como objetivo proporcionar orientación a los fabricantes y importadores de aparatos sanitarios sobre las exigencias del Reglamento CE nº 207/2012, también conocido como Directiva Aparato Sanitario.
La norma se centra en la aplicación del marcado CE y la preparación de la Declaración de Prestaciones, que es un documento que contiene información detallada sobre las características y rendimiento de los aparatos sanitarios. Estas declaraciones deben ser elaboradas por los fabricantes y importadores de acuerdo con las disposiciones del Reglamento CE.
El documento UNE-CEN/TR 17221:2018 se estructura en tres partes principales. La primera parte describe la aplicación del marcado CE, incluyendo la elección del símbolo CE y la preparación de la Declaración de Prestaciones. La segunda parte se centra en la elaboración de la Declaración de Prestaciones, mientras que la tercera parte proporciona orientación sobre la verificación y certificación de los aparatos sanitarios.
En resumen, la norma UNE-CEN/TR 17221:2018 es un documento fundamental para cualquier fabricante o importador de aparatos sanitarios que desee cumplir con las exigencias del Reglamento CE y obtener el marcado CE.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar