Fecha de publicación: 27/07/2016
Equipo de transfusión para uso médico. Parte 5: Equipos de transfusión para un solo uso con aparatos de perfusión bajo presión. (ISO 1135-5:2015).
La norma UNE-EN ISO 1135-5:2016 establece los requisitos para la seguridad, eficacia y rendimiento de los equipos de transfusión para uso médico con aparatos de perfusión bajo presión, diseñados para un solo uso. Esta norma se aplica a los equipos que se utilizan para la transfusión de sangre y otros fluidos biológicos en pacientes hospitalizados.
La norma define los requisitos para la concepción, diseño, fabricación, prueba y verificación de estos equipos, incluyendo la seguridad del paciente, la esterilidad y la compatibilidad con diferentes tipos de fluidos. También establece los requisitos para la documentación y el marcado de los equipos.
Entre los aspectos clave que se regulan en esta norma se encuentran:
* La resistencia a la presión y la capacidad de soporte del equipo;
* La esterilidad y la limpieza de los componentes;
* La compatibilidad con diferentes tipos de fluidos;
* La seguridad del paciente, incluyendo la prevención de errores de transfusión;
* La documentación y el marcado de los equipos.
La norma UNE-EN ISO 1135-5:2016 es aplicable a los fabricantes de equipos de transfusión que deseen certificar sus productos según esta norma. Es importante tener en cuenta que la certificación no es obligatoria, pero puede ser requerida por algunos países o reguladores.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar