Fecha de publicación: 01/07/2015
Equipos electromédicos. Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas de electrocardiografía ambulatoria. (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)
La norma UNE-EN 60601-2-47:2015 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas de electrocardiografía ambulatoria, que son dispositivos médicos electromédicos destinados a registrar y analizar las señales cardíacas en pacientes sometidos a vigilancia médica.
La norma se aplica a los sistemas de electrocardiografía ambulatoria que utilizan sensores cutáneos o internos para medir las señales eléctricas del corazón, y que pueden incluir componentes como amplificadores, analizadores de señal y dispositivos de almacenamiento y reproducción de datos.
Entre los requisitos establecidos por la norma se encuentran:
* La resistencia a la sobretensión y la sobrecarga eléctrica para garantizar la seguridad del paciente y del personal médico.
* La capacidad de detectar y indicar errores en la captura y procesamiento de señales, para evitar errores en el diagnóstico o tratamiento del paciente.
* La protección contra interferencias electromagnéticas y radiaciones no ionizantes que puedan afectar la calidad de las señales registradas.
* La capacidad de almacenar y reproducir datos de manera segura y confiable.
* La conformidad con los estándares de seguridad y eficiencia energética.
La norma también establece requisitos para la documentación, pruebas y ensayos que deben realizarse en el desarrollo y fabricación de estos dispositivos médicos. En resumen, la UNE-EN 60601-2-47:2015 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los sistemas de electrocardiografía ambulatoria, y su cumplimiento es obligatorio para cualquier dispositivo que se desee comercializar en el mercado europeo.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar