Fecha de publicación: 05/11/2014
Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.
La norma UNE-EN 1422:2014 establece los requisitos y métodos de ensayo para los esterilizadores por óxido de etileno destinados al uso médico. Esta norma se aplica a los esterilizadores que utilizan el proceso de esterilización mediante óxido de etileno (ETO) para eliminar microorganismos y otros contaminantes biológicos.
La norma establece requisitos para la seguridad, eficacia y rendimiento de los esterilizadores, incluyendo la capacidad de alcanzar temperaturas y presiones específicas, la resistencia a la corrosión y la estabilidad en el tiempo. También se definen métodos de ensayo para evaluar la eficacia de la esterilización, como la detección de microorganismos viables después del proceso.
Entre los requisitos mencionados se encuentran:
* La capacidad de alcanzar una temperatura de al menos 54°C y una presión de al menos 0,2 bar.
* La resistencia a la corrosión en condiciones de uso previstas.
* La estabilidad en el tiempo, con un intervalo de ±10% para la temperatura y la presión.
* La capacidad de alcanzar una tasa de esterilización de al menos 12 log10 unidades.
Además, se establecen procedimientos para la verificación y calibración de los esterilizadores, incluyendo la medición de parámetros como la temperatura, la presión y el flujo de óxido de etileno. La norma también proporciona recomendaciones para la instalación, mantenimiento y uso seguro de los esterilizadores.
En resumen, la norma UNE-EN 1422:2014 establece los requisitos y métodos de ensayo para los esterilizadores por óxido de etileno destinados al uso médico, garantizando la seguridad y eficacia en el proceso de esterilización.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar