Fecha de publicación: 19/02/2014
Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 5: Catéteres periféricos sobre aguja introductora. (ISO 10555-5:2013).
La norma UNE-EN ISO 10555-5:2014 establece los requisitos para la seguridad, eficacia y rendimiento de los catéteres periféricos sobre aguja introductora destinados a ser utilizados en medicina. Esta norma forma parte del conjunto de normas que abarcan la totalidad de los catéteres intravasculares.
La presente norma se centra en la y evaluación de los catéteres periféricos sobre aguja introductora, que son dispositivos médicos diseñados para ser utilizados en procedimientos diagnósticos o terapéuticos. Estos catéteres están diseñados para ser utilizados en pacientes con condiciones clínicas específicas y deben cumplir con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos en esta norma.
Entre los aspectos técnicos que se regulan en esta norma, se encuentran la resistencia a la tracción, la estabilidad en el lugar, la resistencia al flujo sanguíneo, la compatibilidad con materiales médicos y la seguridad en caso de fallo. Además, se establecen requisitos para la presentación, etiquetado y documentación del producto.
La norma UNE-EN ISO 10555-5:2014 es una guía importante para los fabricantes de catéteres periféricos sobre aguja introductora, ya que les proporciona un marco regulatorio claro y coherente para diseñar y producir dispositivos médicos seguros y efectivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar