Fecha de publicación: 27/11/2013
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para diagnóstico in vitro utilizados para tinción en biología. (ISO 19001:2013).
La norma UNE-EN ISO 19001:2013, «Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para diagnóstico in vitro utilizados para tinción en biología», establece los requisitos para la información que deben proporcionar los fabricantes de productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro, específicamente para la tinción en biología.
La norma se centra en la información que debe ser proporcionada por el fabricante sobre los reactivos utilizados para la tinción, incluyendo características como la composición química, las propiedades físicas y químicas, los límites de detección, la sensibilidad y especificidad, entre otros. También se establecen requisitos para la presentación y organización de esta información.
La norma es aplicable a cualquier producto sanitario destinado al diagnóstico in vitro que utilice reactivos para la tinción en biología, incluyendo kits de diagnóstico, soluciones y otros productos similares. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos establecidos en la norma para garantizar la calidad y seguridad de sus productos.
La implementación de esta norma es fundamental para asegurar que los productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro cumplan con los estándares de calidad y seguridad, lo que a su vez contribuye a mejorar la precisión y confiabilidad del diagnóstico médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar