Fecha de publicación: 16/12/2009
Equipo de infusión para uso médico. Parte 3: Cápsulas de aluminio para botellas de infusión. (ISO 8536-3:2009).
La norma UNE-EN ISO 8536-3:2009 establece los requisitos para la diseño, fabricación y verificación de cápsulas de aluminio para botellas de infusión destinadas a uso médico. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 8536 que abarca el equipo de infusión para uso médico.
La norma se enfoca en la de los requisitos generales y específicos para las cápsulas de aluminio, incluyendo la materia prima, la fabricación, la verificación de la conformidad y la marcación. Los aspectos cubiertos por esta norma incluyen:
* Características físicas y químicas de los materiales utilizados (aluminio y sus aleaciones);
* Requisitos de diseño para la forma y tamaño de las cápsulas;
* Procedimientos de fabricación, incluyendo la limpieza, el tratamiento superficial y la esterilización;
* Verificación de la conformidad con los requisitos establecidos, incluyendo ensayos de resistencia mecánica, prueba de hermeticidad y análisis químicos;
* Marcación y etiquetado de las cápsulas.
La norma también establece los procedimientos para la verificación de la conformidad de las cápsulas con los requisitos establecidos. La verificación se realiza mediante ensayos y pruebas que evalúan la resistencia mecánica, la hermeticidad y la compatibilidad química de las cápsulas.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 8536-3:2009 proporciona un marco para garantizar la seguridad y eficacia de las cápsulas de aluminio utilizadas en botellas de infusión destinadas a uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar