Fecha de publicación: 09/09/2009
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001)
La norma UNE-EN ISO 10993-14:2009 establece los requisitos para la identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos en el marco de la evaluación biológica de productos sanitarios. Esta parte 14 de la norma ISO 10993 se enfoca específicamente en la caracterización de los productos de degradación generados por la interacción entre los materiales cerámicos y los fluidos corporales.
La norma establece que los productos de degradación deben ser identificados y cuantificados mediante análisis químico y físico. El análisis químico debe incluir la determinación de la composición elemental y molecular de los productos de degradación, mientras que el análisis físico se centra en la caracterización de sus propiedades físicas, como tamaño, forma y distribución.
Además, la norma establece requisitos para la preparación y procesamiento de las muestras de materiales cerámicos y productos de degradación, así como para la selección de los métodos analíticos adecuados. También se establecen criterios para la evaluación de la toxicidad y la biocompatibilidad de los productos de degradación.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios cerámicos, ya que permite identificar y cuantificar los posibles productos de degradación que pueden ser liberados en el cuerpo humano. De esta manera, se puede evaluar el riesgo potencial asociado con el uso de estos productos y tomar medidas para minimizar cualquier efecto adverso.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar