Fecha de publicación: 20/07/2005
Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíaco).
La norma UNE-EN 45502-2-1:2005 establece los requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos diseñados para el tratamiento de la bradiarritmia, específicamente marcapasos cardíacos. Esta norma es aplicable a los productos sanitarios implantables activos que se destinan a ser utilizados en humanos y están diseñados para regular el ritmo cardiaco.
La norma se centra en la seguridad y eficacia de estos dispositivos, estableciendo requisitos para su diseño, fabricación, ensayo y verificación. Entre los aspectos abordados se encuentran la resistencia a la corrosión, la estabilidad térmica, la compatibilidad con el tejido biológico y la capacidad para soportar las condiciones de uso previstas.
Además, la norma establece requisitos para la documentación y registro de los dispositivos, incluyendo información sobre la identificación del producto, la de su funcionamiento y los resultados de los ensayos realizados. La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de los dispositivos, incluyendo la evaluación de sus características de seguridad y eficacia.
En resumen, la norma UNE-EN 45502-2-1:2005 proporciona un marco regulatorio para la fabricación y uso de marcapasos cardíacos implantables activos, garantizando la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar