Fecha de publicación: 30/03/2005
Elementos elastoméricos para productos de administración parenteral y para productos de uso farmacéutico. Parte 1: Sustancias extraíbles mediante autoclave en medio acuoso (ISO 8871-1:2003)
La norma UNE-EN ISO 8871-1:2005 establece los requisitos para la evaluación de sustancias extraíbles mediante autoclave en medio acuoso de elementos elastoméricos destinados a productos de administración parenteral y farmacéuticos. Esta norma forma parte del conjunto de especificaciones ISO 8871, que se refiere a la caracterización de los materiales elastoméricos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos.
La presente norma establece métodos para determinar las sustancias extraíbles mediante autoclave en medio acuoso (SEMA) de los elementos elastoméricos, lo que es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos. Los SEMA pueden ser clasificados en dos categorías: los que se originan por la descomposición del material elastomérico y los que se originan por la contaminación extrínseca.
La norma describe los procedimientos para la evaluación de SEMA, incluyendo la preparación de muestras, el tratamiento con autoclave en medio acuoso y la determinación de las sustancias extraídas. También establece los límites y criterios de aceptación para la calidad de los elementos elastoméricos.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar que los productos médicos cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia, lo que es crucial para proteger la salud de los pacientes. La implementación de esta norma en la industria farmacéutica y médica permitirá reducir el riesgo de contaminación y mejorar la calidad general de los productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar