Fecha de publicación: 10/12/2004
Elementos elastoméricos para productos de administración parenteral y para productos de uso farmacéutico. Parte 3: Recuento de las partículas liberadas (ISO 8871-3:2003)
La norma UNE-EN ISO 8871-3:2004 establece los requisitos para la medición del recuento de partículas liberadas en elementos elastoméricos destinados a productos de administración parenteral y farmacéuticos. Esta parte 3 de la norma ISO 8871 se enfoca específicamente en el método de recuento de partículas liberadas.
La norma define los términos y conceptos relacionados con el recuento de partículas, como la definición de partícula, su clasificación según tamaño y forma, y los métodos para la detección y conteo. También se establecen los requisitos para la preparación y manipulación de las muestras, así como los procedimientos para la medición del recuento de partículas.
La norma especifica que el método de recuento de partículas debe ser seleccionado en función del tamaño y forma de las partículas, y se establecen los límites máximos permitidos para el conteo de partículas según su tamaño. También se requiere la verificación de la precisión y exactitud del método de medición utilizado.
La norma UNE-EN ISO 8871-3:2004 es aplicable a elementos elastoméricos utilizados en productos de administración parenteral y farmacéuticos, como tuberías, conectores, válvulas, etc. La implementación de esta norma garantiza la calidad y seguridad de los productos médicos que contienen elementos elastoméricos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar