Fecha de publicación: 07/04/2021
Productos sanitarios. Terapia respiratoria de la apnea del sueño. Mascarillas y accesorios de aplicación. (ISO 17510:2015).
La norma UNE-EN ISO 17510:2021, «Productos sanitarios. Terapia respiratoria de la apnea del sueño. Mascarillas y accesorios de aplicación», establece los requisitos para el diseño, fabricación y verificación de mascarillas y accesorios utilizados en terapias respiratorias para el tratamiento de la apnea del sueño.
La norma se enfoca en garantizar la seguridad y eficacia de estos productos sanitarios, definiendo especificaciones para materiales, dimensiones, tolerancias, resistencia a la presión, estabilidad dinámica y otros aspectos críticos. Asimismo, establece procedimientos para la verificación y calibración de los accesorios y mascarillas, incluyendo pruebas de seguridad y rendimiento.
Entre las características técnicas abarcadas por esta norma se encuentran:
* Resistencia a la presión en diferentes posiciones del cuerpo
* Estabilidad dinámica y resistencia al viento
* Calidad de los materiales y superficies que entran en contacto con el paciente
* Verificación de la tasa de flujo de aire y la presión negativa
* Pruebas de seguridad para evitar lesiones o daños
La norma UNE-EN ISO 17510:2021 es un documento de referencia obligatorio para cualquier empresa que desee desarrollar, fabricar o comercializar productos sanitarios destinados a la terapia respiratoria de la apnea del sueño. Su cumplimiento garantiza la seguridad y eficacia de los productos para el paciente y contribuye a mejorar la calidad de vida de las personas afectadas por esta enfermedad.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar