Fecha de publicación: 01/03/2021
Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. Parte 3: Válvulas cardiacas de sustitución implantadas por técnicas transcatéter. (ISO 5840-3:2021). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en marzo de 2021.)
La norma UNE-EN ISO 5840-3:2021, «Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. Parte 3: Válvulas cardiacas de sustitución implantadas por técnicas transcatéter», establece los requisitos generales y especificaciones para la diseño, fabricación y pruebas de prótesis de válvulas cardíacas que se implanta mediante técnicas transcatéter. Esta norma es una parte de la familia de normas ISO 5840, que abarca el desarrollo de prótesis de válvulas cardíacas.
La norma se centra en las válvulas cardiacas de sustitución implantadas por técnicas transcatéter, que son utilizadas para tratar enfermedades cardíacas, como la estenosis aórtica o mitral. Los requisitos establecidos en esta norma incluyen los siguientes aspectos:
* Diseño y construcción: se establecen los requisitos para el diseño y construcción de las válvulas cardiacas, incluyendo la geometría, la materiales y la resistencia.
* Pruebas de laboratorio: se especifican las pruebas que deben realizarse en laboratorio para evaluar el rendimiento y la seguridad de las válvulas cardiacas, como la prueba de flujo y la prueba de resistencia a la corrosión.
* Calidad del material: se establecen los requisitos para la calidad del material utilizado en la fabricación de las válvulas cardiacas, incluyendo la pureza, la tensión y la resistencia al desgaste.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 5840-3:2021 proporciona un marco regulatorio para el desarrollo y fabricación de prótesis de válvulas cardíacas que se implanta mediante técnicas transcatéter, garantizando su seguridad y eficacia en el tratamiento de enfermedades cardíacas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar