Fecha de publicación: 01/01/2021
Equipos electromédicos. Parte 2-70: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo de terapia de respiración para la apnea del sueño (ISO 80601-2-70:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2021.)
La norma UNE-EN ISO 80601-2-70:2020 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de terapia de respiración destinados al tratamiento de la apnea del sueño. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 80601, que abarca la seguridad y el rendimiento de los equipos electromédicos.
La presente norma se centra en los equipos de terapia de respiración que utilizan técnicas de presión positiva continua durante el sueño (CPAP) o ventilación asistida no invasiva (NA-BSV), destinados a tratar la apnea del sueño. Estos equipos deben ser capaces de proporcionar una presión de aire constante y controlada, así como un flujo de aire que satisfaga las necesidades respiratorias del paciente.
La norma establece requisitos para la seguridad básica, incluyendo la protección contra sobretensiones eléctricas, sobrecalentamiento y fallos mecánicos. También se establecen requisitos para el funcionamiento esencial, como la precisión de la presión de aire, la estabilidad del flujo de aire y la capacidad para adaptarse a diferentes condiciones de uso.
La norma también incluye requisitos para la evaluación y verificación de los equipos, así como para la documentación y registro de los resultados. En resumen, la norma UNE-EN ISO 80601-2-70:2020 proporciona un marco para garantizar la seguridad y eficacia de los equipos de terapia de respiración para el tratamiento de la apnea del sueño.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar