Fecha de publicación: 09/09/2009
Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007)
La norma UNE-EN ISO 21534:2009 establece los requisitos particulares para la diseño, fabricación y control de calidad de implantes quirúrgicos no activos destinados a ser utilizados como sustitutos articulares. Esta norma se aplica a todos los tipos de implantes quirúrgicos que se utilizan en la sustitución de articulaciones humanas, incluyendo cadera, rodilla y hombro.
La norma establece requisitos para la materia prima, el diseño, la fabricación, el ensayo y la verificación de los implantes. Además, especifica los procedimientos para la limpieza y esterilización de los implantes, así como las condiciones para su almacenamiento y distribución.
Entre los aspectos técnicos que se abordan en esta norma se encuentran:
* Requisitos de materia prima: se establecen los requisitos para la selección y procesamiento de los materiales utilizados en la fabricación de los implantes, incluyendo la resistencia mecánica, la biocompatibilidad y la estabilidad química.
* Diseño: se establecen los requisitos para el diseño del implante, incluyendo la forma, tamaño y superficie, así como las características de sujeción y articulación.
* Fabricación: se establecen los procedimientos para la fabricación de los implantes, incluyendo la selección de procesos y materiales, la limpieza y esterilización, y el control de calidad.
* Ensayo y verificación: se establecen los procedimientos para el ensayo y verificación de los implantes, incluyendo pruebas de resistencia mecánica, biocompatibilidad y estabilidad química.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 21534:2009 proporciona un conjunto de requisitos técnicos y procedimientos para garantizar la seguridad y eficacia de los implantes quirúrgicos no activos utilizados en la sustitución articulada.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar