Fecha de publicación: 27/11/2024
Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2023).
La norma UNE-EN ISO 13408-1:2024 establece los requisitos generales para el procesado aséptico de productos para la salud. Esta norma forma parte del conjunto de normas que abarcan el procesamiento, empaque y almacenamiento de productos farmacéuticos y médicos.
La norma se centra en la garantía de la integridad y esterilidad de los productos durante todo el proceso de manufactura, incluyendo la selección de materiales, diseño de instalaciones y equipo, limpieza y desinfección, control de procesos y verificación de resultados. Los requisitos se aplican a todos los tipos de productos que requieren un procesado aséptico, incluyendo productos farmacéuticos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos para la salud.
La norma establece los siguientes requisitos generales:
* Selección y calificación de materiales y equipo;
* Diseño y construcción de instalaciones y equipo;
* Limpieza y desinfección de instalaciones y equipo;
* Control de procesos, incluyendo la temperatura, humedad y presión;
* Verificación de resultados, incluyendo pruebas de esterilidad y contaminación.
* Registro y documentación de todos los aspectos del proceso.
La norma también establece los requisitos para la formación y capacitación del personal, así como para la evaluación y mejora continua del proceso. La aplicación de esta norma garantiza que el procesado aséptico se realice de manera segura y eficiente, lo que es fundamental para la salud pública.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar