Fecha de publicación: 01/11/2024
Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los estimuladores de nervios y de músculos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2024.)
UNE-EN 60601-2-10:2015/A2:2024
La norma UNE-EN 60601-2-10:2015/A2:2024 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los estimuladores de nervios y de músculos, que forman parte del grupo de equipos electromédicos. Esta norma se aplica a los dispositivos médicos destinados al diagnóstico, tratamiento o seguimiento de pacientes con problemas neurológicos, musculares o ortopédicos.
La norma se centra en la seguridad básica y el funcionamiento esencial de estos dispositivos, definiendo los requisitos para su diseño, fabricación, ensayo y verificación. Entre los aspectos abordados se encuentran la protección contra sobretensiones eléctricas, la resistencia a las corrientes de fuga, la estabilidad térmica y la compatibilidad electromagnética.
La norma también establece requisitos específicos para la seguridad del paciente, como la prevención de lesiones por shock eléctrico o electrocución. Además, se consideran aspectos importantes como la ergonomía, la facilidad de uso y la información clara y concisa proporcionada al usuario.
La norma es aplicable a los estimuladores de nervios y músculos que se comercializan en Europa y otros países que han adoptado esta norma. La ratificación de la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2024 garantiza su uso y aplicación en el mercado español.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar