Fecha de publicación: 21/06/2023
Equipo de infusión para uso médico. Parte 15: Equipos de infusión con fotoprotección para un solo uso. Modificación 1. (ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023).
UNE-EN ISO 8536-15:2022/A1:2023
La norma UNE-EN ISO 8536-15:2022/A1:2023 establece los requisitos para la seguridad, eficacia y rendimiento de los equipos de infusión con fotoprotección para un solo uso destinados a la administración de medicamentos líquidos en pacientes. Esta norma es una modificación de la edición original UNE-EN ISO 8536-15:2022.
La norma se centra en el diseño, la construcción y los ensayos de los equipos de infusión con fotoprotección para un solo uso, que deben ser capaces de proporcionar una administración segura y eficaz de medicamentos líquidos. Los equipos deben ser diseñados para reducir al mínimo el riesgo de errores humanos y garantizar la esterilidad y la integridad del contenido.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran:
* La resistencia a la luz UV y visible, que debe ser capaz de proteger el contenido del equipo contra daños causados por la radiación solar.
* La capacidad para mantener una temperatura constante entre 20°C y 40°C durante un período de tiempo determinado.
* La esterilidad del equipo antes de su uso, garantizada mediante procedimientos de limpieza y esterilización adecuados.
* La resistencia a la corrosión y la compatibilidad con los materiales utilizados en el equipo.
* La capacidad para proporcionar una indicación clara y visible de la cantidad de medicamento administrado.
La norma también establece procedimientos de ensayo y verificación para garantizar que los equipos cumplan con los requisitos establecidos. Los fabricantes deben cumplir con estos requisitos para obtener la certificación de conformidad con esta norma.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 8536-15:2022/A1:2023 proporciona un marco regulatorio para garantizar la seguridad y eficacia de los equipos de infusión con fotoprotección para un solo uso destinados a la administración de medicamentos líquidos en pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar