Fecha de publicación: 01/03/2023
Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en marzo de 2023.)
La norma UNE-EN IEC 60601-2-43:2023 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X destinados a procedimientos intervencionistas. Esta norma forma parte del conjunto de normas que regulan la seguridad y el rendimiento de los equipos electromédicos, según lo especificado en la norma UNE-EN IEC 60601-1.
La presente norma se aplica a los equipos de rayos X que emiten radiación ionizante para fines médicos, incluyendo aquellos utilizados en procedimientos intervencionistas como angiografías, cardiologías y neurologías. Los equipos cubiertos por esta norma deben cumplir con los requisitos de seguridad básica, tales como la protección contra descargas eléctricas, la prevención de incendios y explosiones, y la resistencia a condiciones ambientales adversas.
Además, esta norma establece requisitos para el funcionamiento esencial de los equipos, incluyendo la precisión y estabilidad del sistema de imagen, la calidad de la radiación ionizante emitida y la seguridad del paciente durante y después del procedimiento. Los fabricantes deben cumplir con estos requisitos para garantizar que sus productos sean seguros y efectivos en el uso médico.
La presente norma es aplicable a los equipos de rayos X que se encuentran en el mercado desde el 1 de enero de 2023, y se recomienda su implementación por parte de los fabricantes y usuarios finales para garantizar la seguridad y eficacia de estos equipos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar