Fecha de publicación: 01/09/2021
Equipos electromédicos. Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de fototerapia infantil. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)
La norma UNE-EN IEC 60601-2-50:2021 se refiere a los equipos de fototerapia infantil, que son dispositivos electromédicos diseñados para la aplicación de luz en pacientes pediátricos. Esta norma establece requisitos particulares para garantizar la seguridad básica y el funcionamiento esencial de estos equipos.
La norma se aplica a los equipos de fototerapia infantil que emiten radiación no ionizante, como la luz visible o infrarroja, con una potencia máxima de hasta 10 W. Los equipos cubiertos por esta norma incluyen lámparas de fototerapia, sistemas de iluminación y otros dispositivos relacionados.
Entre los requisitos establecidos en esta norma se encuentran la seguridad eléctrica, la estabilidad mecánica, la resistencia a las condiciones ambientales y la compatibilidad con otros equipos médicos. Además, se establecen normas para la protección del paciente contra efectos adversos, como la exposición a radiación no ionizante excesiva.
La norma también establece requisitos específicos para la evaluación de la seguridad y el rendimiento de los equipos, incluyendo pruebas de resistencia a las condiciones ambientales, ensayos de seguridad eléctrica y evaluaciones de la compatibilidad con otros dispositivos médicos. Los fabricantes de estos equipos deben cumplir con estos requisitos para garantizar que sus productos sean seguros y efectivos en el uso clínico.
La ratificación de esta norma por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021 indica que se considera como una referencia importante para la industria médica española y europea.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar