Fecha de publicación: 01/01/2021
Dispositivos de imagen por radionucleidos específicos. Características y condiciones de ensayo. Parte 1: SPECT cardíaco (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2021.)
La norma UNE-EN IEC 63073-1:2020, «Dispositivos de imagen por radionucleidos específicos. Características y condiciones de ensayo. Parte 1: SPECT cardíaco», establece los requisitos para la evaluación de la calidad y seguridad de los dispositivos de imagen por espectrometría de emisión de positrones (SPECT) destinados al diagnóstico cardíaco.
La norma se aplica a los dispositivos SPECT que utilizan radionucleidos específicos, como el tecnecio-99m (99mTc), y se centra en la caracterización y evaluación de sus características funcionales y de seguridad. Los dispositivos objeto de esta norma deben ser diseñados para la captura de imágenes cardíacas, como la función ventricular izquierda o la perfusión miocárdica.
La norma establece los requisitos para la verificación de las características técnicas del dispositivo, como la resolución espacial y temporal, el rango dinámico, la sensibilidad y la precisión. También se definen las condiciones de ensayo para evaluar la capacidad del dispositivo para detectar lesiones cardíacas simuladas.
Además, la norma establece los requisitos para la seguridad del dispositivo, como la protección contra radiación ionizante y la compatibilidad con otros dispositivos médicos. La norma también incluye procedimientos de ensayo y evaluación para verificar que el dispositivo cumpla con los requisitos establecidos.
En resumen, la norma UNE-EN IEC 63073-1:2020 proporciona un marco técnico para la evaluación y verificación de la calidad y seguridad de los dispositivos SPECT cardíacos, lo que garantiza la confiabilidad y eficacia en el diagnóstico médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar