Fecha de publicación: 15/07/2020
Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 1: Recipientes convencionales. (ISO 3826-1:2019).
La norma UNE-EN ISO 3826-1:2020 establece los requisitos y especificaciones para la fabricación, verificación y marcado de recipientes flexibles de plástico destinados al almacenamiento y transporte de sangre humana y sus componentes. Esta norma se aplica a los recipientes convencionales utilizados en la transfusión sanguínea.
La norma define los requisitos para la materia prima, el diseño, la construcción y las pruebas de los recipientes, incluyendo la resistencia mecánica, la esterilidad, la compatibilidad con los productos biológicos y la seguridad en el uso. También se establecen los procedimientos para la verificación y control de calidad de los recipientes, así como los requisitos para la documentación y registro de la fabricación.
Entre las características más importantes de esta norma se encuentran:
* La clasificación de los recipientes según su tamaño, capacidad y tipo de material.
* Los requisitos para la resistencia a la tracción, la flexión y la presión.
* Las pruebas de esterilidad y compatibilidad con los productos biológicos.
* El diseño y construcción de los recipientes para evitar la contaminación y el derrame.
* La documentación y registro de la fabricación, incluyendo la identificación del producto, la fecha de fabricación y el nombre del responsable.
En resumen, esta norma proporciona un marco de referencia para la fabricación y verificación de recipientes flexibles de plástico destinados al almacenamiento y transporte de sangre humana y sus componentes, garantizando la seguridad y eficacia en la transfusión sanguínea.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar