Fecha de publicación: 01/10/2019
Equipos electromédicos. Parte 2-58: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2019.)
UNE-EN 80601-2-58:2015/A1:2019
La norma UNE-EN 80601-2-58:2015/A1:2019 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía destinados a cirugías oftálmicas. Esta norma forma parte de la familia de estándares IEC 80601, que abarca la seguridad de los equipos electromédicos.
La norma se aplica a los dispositivos que se utilizan para extracción del cristalino y vitrectomía en cirugías oftálmicas, incluyendo las herramientas quirúrgicas y los sistemas asociados. Estos dispositivos deben cumplir con los requisitos de seguridad y rendimiento establecidos en la norma, incluyendo la resistencia mecánica, la estabilidad eléctrica, la compatibilidad biológica y la seguridad contra incendios.
La norma también establece requisitos específicos para el diseño y construcción de los dispositivos, como la selección de materiales, la protección contra las fallas y la evaluación del riesgo. Además, se establecen pruebas y ensayos que deben realizarse para verificar el cumplimiento con los requisitos de seguridad y rendimiento.
La norma UNE-EN 80601-2-58:2015/A1:2019 es una ratificación oficial por parte de la Asociación Española de Normalización (AENOR) en octubre de 2019, lo que garantiza su validez y aplicabilidad en el mercado español.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar