Fecha de publicación: 11/11/2015
Equipo de infusión para uso médico. Parte 9: Circuitos de fluido de un solo uso para el equipo de infusión a presión. (ISO 8536-9:2015).
La norma UNE-EN ISO 8536-9:2015 establece los requisitos para la diseño, fabricación y verificación de circuitos de fluido de un solo uso destinados a ser utilizados en equipo de infusión a presión. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 8536 que abarcan el diseño y la fabricación de equipos de infusión para uso médico.
El objetivo principal de esta norma es garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los circuitos de fluido de un solo uso utilizados en equipo de infusión a presión. Para lograr este objetivo, se establecen requisitos específicos para la materia prima, el diseño, la fabricación, la verificación y la certificación de estos componentes.
Entre los aspectos que se abordan en esta norma se encuentran:
* Requisitos generales para la materia prima y el diseño de los circuitos de fluido.
* Requisitos específicos para la resistencia a la presión, la estanquidad y la compatibilidad con los fluidos médicos.
* Verificación y certificación de los circuitos de fluido, incluyendo pruebas de resistencia, estanquidad y compatibilidad.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier empresa que desee fabricar o importar circuitos de fluido de un solo uso destinados a ser utilizados en equipo de infusión a presión. La cumplimentación de los requisitos establecidos en esta norma garantiza la seguridad y eficacia de los productos, lo que es fundamental para proteger la salud y bienestar de los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar