Fecha de publicación: 15/07/2015
Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado.
UNE-EN 60601-1-10:2008/A1:2015
La norma UNE-EN 60601-1-10:2008/A1:2015, «Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado», establece los requisitos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos electromédicos que contienen controladores fisiológicos en bucle cerrado.
Esta norma colateral se aplica a los dispositivos médicos que utilizan sensores, actuadores y algoritmos para controlar procesos biológicos o fisiológicos, como la circulación sanguínea, el ritmo cardíaco o la respiración. Los equipos que deben cumplir con esta norma incluyen, entre otros, los monitores de signos vitales, los sistemas de ventilación asistida y los dispositivos de hemodinamia.
La norma establece requisitos para la seguridad básica, como la protección contra sobretensiones eléctricas, la resistencia a la corrosión y la estabilidad mecánica. También se definen los requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado, incluyendo la precisión y la fiabilidad del control, la capacidad de respuesta al cambio en las condiciones del paciente y la minimización de errores.
La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de los equipos, incluyendo pruebas de seguridad y de funcionamiento. Además, se proporcionan directrices para la documentación y el registro de los resultados de las pruebas y la información sobre la configuración y el ajuste del equipo.
En resumen, esta norma colateral es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los equipos electromédicos que contienen controladores fisiológicos en bucle cerrado, y su aplicación es obligatoria para cualquier dispositivo médico que se considere como un equipo electromédico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar