Fecha de publicación: 01/07/2015
Equipos electromédicos. Parte 2-58: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)
La norma UNE-EN 80601-2-58:2015 se refiere a los equipos electromédicos destinados a la extracción del cristalino y vitrectomía en cirugía oftálmica. Esta norma establece requisitos particulares para garantizar la seguridad básica y el funcionamiento esencial de estos dispositivos.
La norma se aplica a los dispositivos que se utilizan para realizar procedimientos quirúrgicos de extracción del cristalino y vitrectomía, incluyendo instrumentos quirúrgicos, máquinas y sistemas asociados. Los dispositivos deben cumplir con los requisitos generales establecidos en la norma UNE-EN 60601-1:2006, así como con los requisitos específicos establecidos en esta norma.
Entre otros aspectos, la norma establece requerimientos para la seguridad eléctrica, la resistencia a la corrosión y la estabilidad mecánica de los dispositivos. También se establecen requisitos para la limpieza y desinfección de los dispositivos, así como para la protección contra la radiación electromagnética.
Además, la norma establece pruebas y evaluaciones que deben ser realizadas para verificar el cumplimiento con los requisitos establecidos. Estas pruebas incluyen ensayos de resistencia a la corrosión, pruebas de estabilidad mecánica y pruebas de seguridad eléctrica.
En resumen, la norma UNE-EN 80601-2-58:2015 es un documento técnico que establece requisitos para garantizar la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos electromédicos utilizados en cirugía oftálmica. Los fabricantes y usuarios de estos dispositivos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la seguridad y eficacia de los procedimientos quirúrgicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar