Fecha de publicación: 29/02/2012
Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 4: Viales de inyección hechos de vidrio moldeado. (ISO 8362-4:2011)
La norma UNE-EN ISO 8362-4:2012 establece los requisitos para la fabricación y verificación de viales de inyección hechos de vidrio moldeado, utilizados en el sector farmacéutico para el almacenamiento y manipulación de productos inyectables. Esta norma es parte de la familia de estándares ISO 8362, que abarca recipientes para productos inyectables y accesorios.
La norma se centra en los requisitos de diseño, materiales, fabricación y verificación de los viales de inyección hechos de vidrio moldeado. Se establecen especificaciones para la geometría, tolerancias, superficies y acabados de los viales, así como para las pruebas de resistencia a la presión, estanquidad y compatibilidad con los productos inyectables.
Además, se definen los requisitos para la documentación y control de calidad, incluyendo la identificación de los materiales utilizados, la certificación de conformidad y el seguimiento de la producción. La norma también establece procedimientos de verificación y prueba para asegurar que los viales cumplan con los requisitos establecidos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 8362-4:2012 proporciona una guía detallada para la fabricación y verificación de viales de inyección hechos de vidrio moldeado, garantizando la calidad y seguridad de los productos inyectables que se almacenan y manipulan en ellos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar