Fecha de publicación: 01/01/2012
Informática sanitaria. Informe de seguridad de caso individual (ICSRs) en farmacovigilancia. Parte 1: Marco para el informe de eventos adversos (ISO 27953-1:2011) (Ratificada por AENOR en enero de 2012.)
La norma UNE-EN ISO 27953-1:2011, «Informática sanitaria. Informe de seguridad de caso individual (ICSRs) en farmacovigilancia. Parte 1: Marco para el informe de eventos adversos», establece un marco estándar para la presentación de informes de seguridad de caso individual (ICSRs) relacionados con eventos adversos asociados a medicamentos y productos sanitarios.
Esta norma se aplica a los proveedores de servicios de farmacovigilancia, incluyendo a los laboratorios de investigación, las empresas fabricantes de medicamentos y productos sanitarios, así como a los organismos reguladores y a los centros de vigilancia epidemiológica. La norma proporciona un enfoque sistemático y estructurado para la recopilación, análisis y presentación de datos sobre eventos adversos, lo que permite una mayor eficiencia y precisión en la identificación y seguimiento de posibles efectos secundarios de los productos sanitarios.
La norma establece un formato estándar para el informe de seguridad de caso individual, que incluye la del paciente, la información sobre el medicamento o producto sanitario involucrado, la del evento adverso y la evaluación de su gravedad. Además, la norma especifica los requisitos para la presentación de datos y la comunicación de eventos adversos a los organismos reguladores y a otros interesados.
La adopción de esta norma puede contribuir a mejorar la seguridad del paciente y la eficacia de la farmacovigilancia, al facilitar la identificación y seguimiento de posibles efectos secundarios de los productos sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar