Fecha de publicación: 01/07/2011
Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia. (Ratificada por AENOR en julio de 2011.)
La norma UNE-EN 60601-2-45:2011 establece los requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia. Esta norma forma parte del conjunto de normas IEC 60601, que se refiere a los equipos electromédicos.
La norma establece requisitos para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos, incluyendo la evaluación de riesgos, la protección contra descargas eléctricas, la resistencia a la corrosión y la estabilidad mecánica. También se establecen requisitos para la función de detección y alarma en caso de fallos críticos.
En cuanto al funcionamiento esencial, la norma establece requisitos para la precisión y exactitud del diagnóstico mamográfico, así como para la estabilidad y robustez del equipo. Se establecen también requisitos para la documentación y el registro de los resultados del diagnóstico.
La norma se aplica a los equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia utilizados en la medicina, incluyendo aquellos que emiten radiaciones ionizantes. Los fabricantes y usuarios de estos equipos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la seguridad y eficacia del diagnóstico mamográfico.
La ratificación por AENOR en julio de 2011 indica que esta norma ha sido aprobada como estándar nacional español.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar