Fecha de publicación: 01/10/2010
Nanotecnologías. Ensayo de endotoxinas en muestras de nanomateriales para sistemas in vitro. Ensayo del lisado de amebocitos del Limulus (LAL). (ISO 29701:2010) (Ratificada por AENOR en octubre de 2010.)
La norma UNE-EN ISO 29701:2010 establece los requisitos para el ensayo de endotoxinas en muestras de nanomateriales destinados a sistemas in vitro utilizando el lisado de amebocitos del Limulus (LAL). Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 29701:2008 y ha sido ratificada por AENOR en octubre de 2010.
El objetivo principal de esta norma es garantizar la seguridad y eficacia de los nanomateriales utilizados en sistemas in vitro, como cultivos celulares o ensayos de biocompatibilidad. El ensayo de endotoxinas se basa en la reacción del lisado de amebocitos del Limulus con las endotoxinas presentes en las muestras, lo que permite detectar y cuantificar la cantidad de endotoxinas.
La norma establece los requisitos para la preparación y manipulación de las muestras, incluyendo la selección de los nanomateriales, la limpieza y esterilización de los equipos y materiales, y el almacenamiento y transporte de las muestras. También se definen los procedimientos para el ensayo del LAL, incluyendo la preparación del reagente, la incubación y lectura de los resultados.
La norma también establece los límites de aceptabilidad para la cantidad de endotoxinas en las muestras, y proporciona recomendaciones para la interpretación de los resultados. Finalmente, se establecen los requisitos para la documentación y registro de los ensayos, incluyendo la identificación de los materiales y equipos utilizados, y la del procedimiento seguido.
En resumen, esta norma proporciona un marco regulatorio para el ensayo de endotoxinas en nanomateriales destinados a sistemas in vitro, lo que garantiza la seguridad y eficacia de estos materiales en aplicaciones médicas y biotecnológicas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar