Fecha de publicación: 21/07/2010
Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral.
La norma UNE-EN 45502-2-3:2010 establece los requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral, que son productos sanitarios implantables activos destinados a restaurar o mejorar la función auditiva en individuos con pérdida auditiva severa o profunda.
La norma se aplica a los sistemas de implante que incluyen componentes electrónicos, electromecánicos y biológicos, y que están diseñados para ser implantados quirúrgicamente en el cuerpo humano. Los sistemas de implante coclear y auditivo del tronco cerebral deben cumplir con los requisitos de seguridad, eficacia, compatibilidad con el paciente y rendimiento establecido en esta norma.
Entre los aspectos técnicos abordados por la norma se encuentran la resistencia a la corrosión, la estabilidad mecánica, la compatibilidad biológica, la seguridad eléctrica y la protección contra sobretensiones. También se establecen requisitos para la documentación de los productos, incluyendo información sobre el diseño, la fabricación, los ensayos y pruebas realizados.
La norma UNE-EN 45502-2-3:2010 es un documento importante para garantizar que los sistemas de implante coclear y auditivo del tronco cerebral sean seguros, efectivos y compatibles con el paciente. Es fundamental para la industria médica y para los pacientes que requieren estos productos sanitarios implantables activos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar