Fecha de publicación: 13/01/2010
Odontología. Materiales implantables para relleno y aumento de huesos en cirugía oral y maxilofacial. Contenido de un archivo técnico (ISO 22794:2007, versión corregida 2009-01-15)
La norma UNE-EN ISO 22794:2010, «Odontología. Materiales implantables para relleno y aumento de huesos en cirugía oral y maxilofacial. Contenido de un archivo técnico», establece los requisitos para la documentación técnica de materiales implantables utilizados en cirugía oral y maxilofacial, con el fin de garantizar su seguridad, eficacia y calidad.
La norma se aplica a los materiales implantables destinados al relleno o aumento de huesos en cirugías oral y maxilofacial, incluyendo aquellos utilizados para la restauración de defectos óseos, la reparación de lesiones óseas y la mejora estética. El contenido del archivo técnico debe incluir información sobre la composición química y física del material, su proceso de fabricación, las propiedades mecánicas y físicas, así como los resultados de los ensayos de biocompatibilidad y toxicidad.
La norma también establece requisitos para la presentación y organización del archivo técnico, incluyendo la estructura y contenido de los documentos, la forma en que se deben presentar los datos y resultados de los ensayos, y las recomendaciones para la verificación y validación de la documentación.
En general, la norma UNE-EN ISO 22794:2010 busca garantizar que los materiales implantables sean seguros y efectivos para su uso en cirugía oral y maxilofacial, y que los profesionales sanitarios tengan acceso a información clara y completa sobre sus características y propiedades.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar