Fecha de publicación: 25/11/2009
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009)
La norma UNE-EN ISO 15193:2009 establece los requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia en productos sanitarios para diagnóstico in vitro que miden magnitudes en muestras de origen biológico. Esta norma es aplicable a cualquier tipo de producto sanitario que realice mediciones in vitro, incluyendo reactivos químicos, instrumentos y sistemas automatizados.
La norma establece los requisitos para la del procedimiento de medida de referencia, incluyendo la precisión, exactitud y reproducibilidad de las mediciones. También se especifican los requisitos para la presentación de los resultados, como la forma en que deben ser reportados y almacenados.
Además, la norma establece los requisitos para la evaluación y verificación del procedimiento de medida de referencia, incluyendo la necesidad de realizar pruebas de precisión y exactitud antes de su lanzamiento al mercado. También se especifican los requisitos para la documentación y registro de los resultados de las pruebas.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar la calidad y confiabilidad de los productos sanitarios que realizan mediciones in vitro, lo que es crucial para la toma de decisiones médicas informadas y la prevención de errores en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar