Fecha de publicación: 03/12/2008
Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado.
La norma UNE-EN 60601-1-10:2008 establece los requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos electromédicos que incluyen controladores fisiológicos en bucle cerrado. Esta norma colateral se aplica a la diseño, desarrollo, fabricación y verificación de estos dispositivos médicos.
La norma define los requisitos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los controladores fisiológicos en bucle cerrado, incluyendo la precisión, estabilidad y robustez del sistema. También establece los requisitos para la protección contra peligros eléctricos, incluyendo la resistencia a la corriente eléctrica y la capacidad de aislamiento.
Además, la norma especifica los requisitos para la verificación y validación del controlador fisiológico en bucle cerrado, incluyendo la verificación de la precisión y estabilidad del sistema, así como la evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
La norma también establece los requisitos para la documentación y registro de la información relacionada con el diseño, desarrollo y fabricación del controlador fisiológico en bucle cerrado, incluyendo la documentación de pruebas y ensayos realizados durante el proceso de desarrollo y verificación.
En resumen, la norma UNE-EN 60601-1-10:2008 proporciona un marco para garantizar la seguridad y eficacia de los controladores fisiológicos en bucle cerrado, lo que es fundamental para su uso en aplicaciones médicas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar