Fecha de publicación: 25/06/2008
Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible. (ISO 22442-3:2007)
La norma UNE-EN ISO 22442-3:2008 establece los requisitos para la validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) en tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Esta norma forma parte del conjunto de estándares ISO 22442, que abarca la evaluación de los riesgos biológicos asociados a los productos sanitarios.
La presente norma se dirige a empresas manufactureras de productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados en su producción. Establece los requisitos para la validación de la eliminación y/o inactivación de los agentes EET, incluyendo virus, priones y otros patógenos, mediante métodos físicos, químicos o biológicos.
La norma se centra en la identificación y cuantificación de los residuos de agentes EET en los productos sanitarios, así como en la evaluación de la eficacia de los métodos utilizados para su eliminación o inactivación. Los procedimientos de validación deben ser documentados y verificados mediante ensayos y análisis de resultados.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad sanitaria de los productos sanitarios y proteger a los usuarios y pacientes contra el riesgo de transmisión de EET.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar