Fecha de publicación: 20/12/2006
Odontología. Materiales de membrana para la regeneración guiada de tejidos en cirugía oral y maxilofacial. Contenido de un archivo técnico (ISO 22803:2004)
La norma UNE-EN ISO 22803:2006 establece los requisitos para la caracterización y evaluación de materiales de membrana destinados a la regeneración guiada de tejidos en cirugía oral y maxilofacial. Esta norma se aplica a los materiales de membrana utilizados en procedimientos quirúrgicos, como la reparación de defectos orales, la reconstrucción de estructuras dentarias y la restauración de funciones fisiológicas.
La norma define los requisitos para la composición química, las propiedades físicas y biomecánicas, la esterilidad y la compatibilidad con el tejido biológico. También establece procedimientos para la evaluación de la seguridad y eficacia de estos materiales en condiciones de uso clínico.
Entre los aspectos técnicos que se regulan se encuentran:
* La composición química, incluyendo la identificación de los componentes y su contenido.
* Las propiedades físicas, como la densidad, el porcentaje de humedad y la resistencia a la tracción.
* Las propiedades biomecánicas, como la tensión de ruptura, la deformación y la elasticidad.
* La esterilidad, mediante métodos de autoclave o esterilización por radiación ionizante.
* La compatibilidad con el tejido biológico, evaluada a través de pruebas in vitro e in vivo.
La norma también establece los requisitos para la documentación y etiquetado de los materiales, incluyendo información sobre su composición, propiedades y condiciones de uso. En resumen, la norma UNE-EN ISO 22803:2006 proporciona un marco regulatorio para garantizar la seguridad y eficacia de los materiales de membrana utilizados en cirugía oral y maxilofacial.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar