Fecha de publicación: 01/12/2024
Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 3: Filtros de vena cava. (ISO 25539-3:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2024.)
La norma UNE-EN ISO 25539-3:2024 establece los requisitos para la diseño, fabricación y control de calidad de filtros de vena cava, que son componentes esenciales en sistemas cardiovasculares endovasculares. Esta parte 3 de la norma ISO 25539 se centra específicamente en la caracterización y verificación de los filtros de vena cava, que se utilizan para prevenir el embolismo pulmonar y otros problemas relacionados con la circulación sanguínea.
La norma establece requisitos para la materia prima, la construcción y el diseño de los filtros, incluyendo la selección de materiales, la geometría del filtro, la permeabilidad y la resistencia a la presión. También se definen procedimientos de ensayo para verificar las características del filtro, como la capacidad de retención de partículas, la resistencia a la corrosión y la estabilidad en diferentes condiciones de uso.
Además, la norma establece requisitos para la documentación y el control de calidad, incluyendo la identificación y registro de los componentes, la verificación de la conformidad con los requisitos y la evaluación del riesgo asociado al uso del filtro. Los fabricantes deben cumplir con estos requisitos para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 25539-3:2024 proporciona una guía para el diseño, fabricación y control de calidad de filtros de vena cava, lo que es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los sistemas cardiovasculares endovasculares.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar