Fecha de publicación: 27/11/2024
Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Productos de combinación medicamento-dispositivo vascular. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 12417-1:2024).
La norma UNE-EN ISO 12417-1:2024 establece los requisitos generales para productos de combinación medicamento-dispositivo vascular, que incluyen implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Esta norma se aplica a los productos que combinen un dispositivo médico con un medicamento o un fármaco, destinados a ser utilizados en pacientes humanos.
La norma define los requisitos para la diseño, desarrollo, fabricación, ensayo y verificación de estos productos, incluyendo aspectos como la seguridad, eficacia, compatibilidad con el paciente y la esterilidad. También se establecen requisitos específicos para la documentación y registro de los productos, así como para la capacitación y educación del personal médico y del paciente.
Entre los requisitos generales establecidos por esta norma se encuentran: la identificación clara del producto y sus componentes; la garantía de que el producto no cause daños adversos al paciente o al personal médico; la verificación de la compatibilidad del producto con otros dispositivos y sistemas médicos; y la documentación detallada de los ensayos y pruebas realizados.
La norma también establece requisitos para la evaluación de la seguridad y eficacia de los productos, incluyendo la evaluación de riesgos y la identificación de posibles problemas. Además, se establecen procedimientos para la notificación de incidentes y errores, así como para la investigación y resolución de problemas.
En general, la norma UNE-EN ISO 12417-1:2024 proporciona un marco sólido para el desarrollo y comercio de productos de combinación medicamento-dispositivo vascular, garantizando la seguridad y eficacia de estos productos para el paciente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar