[PDF] UNE-EN ISO 80601-2-55:2018/A1:2023 gratis

Fecha de publicación: 01/01/2024

Equipos electromédicos. Parte 2-55: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio. Modificación 1 (ISO 80601-2-55:2018/Amd 1:2023) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024.)

UNE-EN ISO 80601-2-55:2018/A1:2023

La norma UNE-EN ISO 80601-2-55:2018/A1:2023 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio, que son equipos electromédicos destinados a medir parámetros relacionados con la composición del aire inspirado por un paciente. Esta norma modifica la versión original publicada en 2018 (ISO 80601-2-55:2018) y se refiere a la segunda parte de la norma ISO 80601, que se centra en los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos electromédicos.

La norma establece los requisitos para la diseño, fabricación, pruebas y evaluación de los monitores de gas respiratorio, con el fin de garantizar su seguridad y eficacia en el uso clínico. Entre los aspectos abarcados se encuentran los siguientes:

* Seguridad general: protección contra peligros eléctricos, radiaciones ionizantes, etc.
* Funcionamiento esencial: medición precisa y confiable de los parámetros de gas respiratorio, como el oxígeno, dióxido de carbono y otros gases.
* Calidad del aire inspirado: especificaciones para la calidad del aire inspirado por el paciente, incluyendo la concentración de gases y partículas.
* Compatibilidad con diferentes sistemas médicos: requisitos para la compatibilidad con diferentes sistemas médicos, como los respiradores artificiales.

La norma también establece procedimientos de pruebas y evaluación para verificar que los monitores de gas respiratorio cumplan con estos requisitos. La ratificación de esta norma por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024 garantiza su aplicación y cumplimiento en el mercado español.