Fecha de publicación: 17/05/2023
Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables). (ISO 14708-6:2019).
La norma UNE-EN ISO 14708-6:2023 establece los requisitos particulares para productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la taquiarritmia, incluyendo desfibriladores implantables. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 14708-6:2019 y se aplica a los productos sanitarios implantables activos que se utilizan para tratar la taquiarritmia, como los desfibriladores implantables.
La norma se centra en los aspectos relativos a la seguridad, eficacia y rendimiento de estos productos. Establece requisitos para la diseño, fabricación, pruebas y evaluación de los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la taquiarritmia. Entre los aspectos abordados se encuentran la resistencia mecánica, la estabilidad eléctrica, la compatibilidad biológica, la seguridad contra incendios y explosiones, y la evaluación del rendimiento.
Además, la norma establece requisitos para la documentación y el seguimiento de los productos sanitarios implantables activos, incluyendo la información necesaria para garantizar la correcta utilización y mantenimiento de estos dispositivos. La norma también se refiere a los requisitos para la validación y verificación de los productos sanitarios implantables activos, así como para la evaluación del impacto en el paciente.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 14708-6:2023 proporciona un marco regulatorio para la fabricación y utilización de productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la taquiarritmia, garantizando la seguridad y eficacia de estos dispositivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar