Fecha de publicación: 12/04/2023
Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 2: Marcapasos cardiacos. (ISO 14708-2:2019).
La norma UNE-EN ISO 14708-2:2023 se refiere a los marcapasos cardiacos, que son productos sanitarios implantables activos destinados a regular el ritmo cardíaco en pacientes con enfermedades cardíacas. Esta norma es una parte de la familia de estándares ISO 14708, que abarca la totalidad de los productos sanitarios implantables activos.
La presente norma establece requisitos para la seguridad, eficacia y rendimiento de los marcapasos cardiacos, incluyendo su diseño, fabricación, ensayo y verificación. Los marcapasos cardiacos deben ser diseñados y construidos para proporcionar un ritmo cardíaco saludable y seguro, y deben ser capaces de detectar y responder a las necesidades del paciente.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran la resistencia mecánica y eléctrica, la estabilidad térmica, la compatibilidad con el tejido biológico y la capacidad para funcionar en diferentes condiciones ambientales. También se establecen requisitos para la documentación y la información que debe proporcionarse a los usuarios y pacientes.
La norma UNE-EN ISO 14708-2:2023 es un estándar internacional que busca garantizar la seguridad y eficacia de los marcapasos cardiacos, lo que es fundamental para proteger la salud y el bienestar de los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar