Fecha de publicación: 01/11/2021
Implantes oftálmicos. Productos de taponamiento endoocular. (ISO 16672:2020). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2021.)
La norma UNE-EN ISO 16672:2021, titulado «Implantes oftálmicos. Productos de taponamiento endoocular», es una especificación internacional que establece los requisitos para la seguridad, eficacia y calidad de los productos de taponamiento endoocular utilizados en cirugía oftalmológica.
Esta norma se aplica a los productos de taponamiento endoocular, incluyendo los implantes de taponamiento intraoculares y los materiales de taponamiento para uso quirúrgico. Los productos cubiertos por esta norma deben cumplir con los requisitos establecidos en cuanto a diseño, fabricación, ensayo y certificación.
La norma se centra en la seguridad del paciente, definiendo los requisitos para la resistencia mecánica, estabilidad dimensional y compatibilidad biológica de los productos. También se establecen requisitos para la limpieza y esterilización, así como para la identificación y etiquetado de los productos.
Además, esta norma incluye pruebas y ensayos para evaluar la seguridad y eficacia de los productos, como la resistencia a la tracción, la prueba de tensión y la evaluación de la biocompatibilidad. Los fabricantes deben cumplir con estos requisitos y proporcionar información clara y detallada sobre el producto, incluyendo instrucciones para su uso y mantenimiento.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 16672:2021 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos de taponamiento endoocular utilizados en cirugía oftalmológica.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar