Fecha de publicación: 28/04/2021
Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares. (ISO 25539-2:2020).
La norma UNE-EN ISO 25539-2:2021, «Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares» (ISO 25539-2:2020), establece los requisitos para la diseño, fabricación y control de calidad de stents vasculares destinados a ser utilizados en procedimientos de angioplastia transluminal percutánea.
Esta norma se aplica a los stents vasculares que se destinan a ser implantados en las arterias coronarias y otras arterias del sistema cardiovascular humano. Los stents vasculares deben ser diseñados para proporcionar un soporte estructural y prevenir la recurrencia de la estenosis arterial.
La norma establece los requisitos para el diseño, materiales, fabricación, ensayo y control de calidad de los stents vasculares, incluyendo la resistencia mecánica, la biocompatibilidad, la estabilidad dimensional y la compatibilidad con las técnicas de imagenología médica.
Además, se establecen los requisitos para la documentación y el seguimiento de los productos, así como para la capacitación y formación del personal involucrado en su diseño, fabricación y uso.
La aplicación de esta norma busca garantizar que los stents vasculares sean seguros, efectivos y compatibles con las necesidades médicas, lo que contribuye a mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir el riesgo de complicaciones durante y después del procedimiento.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar