Fecha de publicación: 28/04/2021
Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 5: Biocompatibilidad. (ISO 11979-5:2020).
La norma UNE-EN ISO 11979-5:2021 establece los requisitos para la evaluación de la biocompatibilidad de lentes intraoculares, que son componentes esenciales de implantes oftálmicos. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 11979, que abarca todos los aspectos relacionados con la seguridad y eficacia de los implantes oftálmicos.
La biocompatibilidad se refiere a la capacidad de un material para interactuar con el cuerpo humano sin provocar reacciones adversas. En el caso de las lentes intraoculares, es fundamental garantizar que no causen inflamación, reacción inmunológica o daño tissular.
La norma UNE-EN ISO 11979-5:2021 establece los métodos y procedimientos para evaluar la biocompatibilidad de las lentes intraoculares. Estos incluyen pruebas in vitro y en vivo, como la evaluación de la respuesta inflamatoria y la reacción inmunológica, así como la determinación de la liberación de sustancias tóxicas.
La norma también establece los requisitos para la documentación y el registro de los resultados de las pruebas, lo que permite a los fabricantes y reguladores evaluar la biocompatibilidad de las lentes intraoculares y garantizar su seguridad y eficacia.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11979-5:2021 es un estándar importante para asegurar la biocompatibilidad de las lentes intraoculares y garantizar la seguridad y eficacia de los implantes oftálmicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar