Fecha de publicación: 01/03/2021
Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. Parte 2: Válvulas cardiacas de sustitución en implantes quirúrgicos. (ISO 5840-2:2021). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en marzo de 2021.)
La norma UNE-EN ISO 5840-2:2021, «Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. Parte 2: Válvulas cardiacas de sustitución en implantes quirúrgicos», establece los requisitos y procedimientos para la diseño, desarrollo, fabricación y pruebas de válvulas cardiacas de sustitución destinadas a ser implantadas quirúrgicamente.
Esta norma se aplica a las válvulas cardiacas de sustitución que se utilizan para reemplazar válvulas cardíacas naturales en pacientes con enfermedades cardíacas. La norma cubre aspectos clave como la selección de materiales, diseño y construcción de la válvula, pruebas de resistencia a la corrosión, pruebas de funcionalidad y ensayos de biocompatibilidad.
La norma UNE-EN ISO 5840-2:2021 se basa en la edición internacional ISO 5840-2:2019 y ha sido ratificada por la Asociación Española de Normalización (AENOR) en marzo de 2021. La aplicación de esta norma garantiza que las válvulas cardiacas de sustitución sean seguras, efectivas y compatibles con el cuerpo humano.
La norma se dirige a los fabricantes de implantes cardiovasculares, diseñadores de protésis, investigadores y profesionales sanitarios involucrados en la evaluación y uso de válvulas cardiacas de sustitución. La implementación de esta norma contribuye a mejorar la calidad y seguridad de las prótesis cardíacas, lo que beneficia a los pacientes que requieren implantes quirúrgicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar